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          別了,化妝品概念性添加

            9月21日,國家藥監局官網發布了“關于公開征求《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》意見的函”,作為《化妝品監督管理條例》(下稱新條例)的又一配套管理辦法,《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》(下稱辦法)也首次公開亮相。

          截自國家藥監局官網

            自新條例頒布后,這已是繼《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》、《化妝品生產經營監督管理辦法(征求意見稿)》、《化妝品注冊與備案資料規范(征求意見稿)》、《化妝品新原料注冊與備案資料規范(征求意見稿)》和《化妝品功效宣稱評價指導原則(征求意見稿)》后再次出臺的第6部配套的行業規范管理辦法。

            辦法共34條規定,闡述了立法宗旨和適用范圍,對化妝品標簽進行了定義,明確了化妝品標簽管理的原則要求和化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的主體責任,規定了化妝品標簽應當標注的內容以及各項內容標注的具體要求。有多位行業人士告訴青眼,辦法的發布對很多化妝品企業來說會是個“麻煩事”,配合新條例的實施,對行業將是一次大整頓。

            ≤0.1%的微量成分需額外標注

            據悉,辦法規定了10條強制標注內容,包括:(一)產品名稱、特殊化妝品注冊證編號;(二)注冊人、備案人的名稱、地址,注冊人或備案人為境外企業的,應當同時標注境內責任人的名稱、地址;(三)生產企業的名稱、地址,國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號;(四)產品執行的標準編號;(五)全成分;(六)凈含量;(七)使用期限;(八)使用方法;(九)安全警示用語;(十)法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

            此外,辦法要求具有包裝盒的化妝品,“產品名稱”“使用期限”的內容應當同時標注在直接接觸內容物的產品包裝容器上。有業內法規工程師告訴青眼,“以前沒有明確要求,如果消費者把外盒包裝扔掉的話,就很有可能出現用著用著就忘了保質期的情況。”

            而最值得關注的是,要求化妝品進行全成分標注。辦法提到,化妝品標簽應當標注化妝品全部成分的名稱,以“成分”作為引導語引出,并按照配方含量的降序列出。化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注,可不按照配方含量的降序列出。以復配或混合原料形式進行配方填報的,也要以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據。

            據悉,以前對成分標注的要求是按“>1%的降序排列,≤1%的可以不按序排列”的原則進行,如今根據辦法,除了要求所有成分標注排列,還要求對那些含量≤0.1%的成分額外進行微量成分的標注,“消費者能很清晰的看到低含量的成分有哪些,這對行業里的概念性添加無疑是重大打擊。”上述法規人士如是說。

            此外,辦法還要求化妝品標簽中宣稱原料功效的,應當與該原料在產品配方中的使用目的相符,且該原料在產品配方中的添加量應當不低于使產品達到所宣稱功效的有效量。雙管齊下,這也意味著,概念性添加的化妝品將無處遁形。

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