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          微小雜質引發的震動:又有一藥品檢出基因毒性雜質,華海藥業半年股價腰斬

            在集體訴訟、產品召回的同時,這場基因毒性雜質的篩查仍在擴大范圍。對華海藥業而言,纈沙坦事件帶來的損耗已經遠超預期。

            一種治療高血壓的原料藥纈沙坦,在華海藥業(600521.SH)公布其產品含有名為NDMA(二甲基亞硝胺)的基因毒性雜質后,半年以來余波未平。

            1月9日,華海藥業披露,纈沙坦事件以來,基于風險防范,將另一雜質NDEA(亞硝基二乙胺)的排查范圍擴大到該公司的所有沙坦類產品。這一雜質也屬于可能的2A致癌物。

            追溯檢測顯示,該公司2015年~2018年生產并銷往歐美市場的1163批次厄貝沙坦原料藥中,有27批次的檢測結果超出可接受限度標準。標準基于美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐盟藥品監督管理局(EMA)在2018年12月公布的消息,NDEA含量應不超過0.088ppm。

            由于早先的纈沙坦事件,目前華海藥業已接到十余起美國市場消費者的訴訟,認為公司存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為,為此向美國新澤西州地區法院、美國加州東區弗雷斯諾分區地區法院等提起訴訟,部分涉及全國范圍內集體訴訟。

            華海藥業聘請的Duane Morris LLP律師事務所聲明稱,訴訟的最終賠償金額需要通過調查舉證,并最終由法院審判方可確認,目前很難預計華海藥業在纈沙坦訴訟中的財務風險,這些案件處于非常早期階段,自訴訟開始也沒有取得很大進展。

            華海藥業曾收到客戶郵件,提示在纈沙坦殘留溶劑測定時關注到一個未知雜質,華海藥業隨后調查研究,到2018年6月15日確認該雜質為NDMA。此后事態逐漸擴大,多國監管機構啟動了調查或召回程序,其他企業也開始檢驗同類產品。

            華海藥業發現氯化鋅工藝生產的纈沙坦原料藥含有NDMA雜質,但后來又發現,三乙胺工藝生產的產品中也有幾批次檢出了NDMA,立即通知這部分客戶召回相關制劑。隨著排查范圍擴大,厄貝沙坦原料藥也被發現有類似隱患。

            受此影響,疊加醫藥股自2018下半年低迷的態勢,華海藥業2018年7月7日消息公布至今,股價波動下行,以7月6日收盤價22.82元計算,1月10日收盤價10.72元,股價已經腰斬。

            蝴蝶效應

            2018年6月15日,華海藥業在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中,發現并查出其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA),含量極微,屬于基因毒性雜質。

            很多高血壓患者長期使用含有此原料的藥品,他們想知道藥物中含有NDMA是否有損健康。對此,多個國家或地區的藥品監管部門提示,患者應繼續服用藥物,擅自停藥對高血壓患者的風險更直接且嚴重。國家藥監局新聞發言人提醒,是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進行。

            中國藥監局新聞發言人介紹,國內7家纈沙坦原料藥生產商中,只有華海藥業的NDMA雜質超過限值。截至2018年7月23日,華海藥業已完成國內纈沙坦原料藥召回。

            另有5家中國企業,因使用了華海藥業的纈沙坦原料藥,上市產品的NDMA超限,包括重慶康刻爾制藥有限公司、海南皇隆制藥股份有限公司、哈爾濱三聯藥業股份有限公司、江蘇萬高藥業股份有限公司、山東益健藥業有限公司,目前已停用并召回。

            在美國,召回涉事產品的企業不斷增多。同時,諾華制藥旗下的仿制藥企山德士(Sandoz)召回已銷往22國的纈沙坦片劑,華海藥業是其原料藥供應商。FDA曾對華海藥業的川南生產基地進行有因檢查。

            2018年11月29日,華海藥業收到FDA出具的警告信,其中提到FDA通過檢測樣品,發現華海纈沙坦原料藥中的NDMA比其他公司高得多。對于川南分廠生產的所有原料藥和中間體中是否有潛在的基因毒性雜質,FDA表示嚴重關切,因為纈沙坦原料藥的多個工藝中均發現了該雜質,且認為公司的調查存在嚴重不足。

            涉及禁令的華海藥業川南生產基地,除了生產纈沙坦原料藥,還包括其他沙坦類和精神類產品,主要出口歐盟、中南美州和印度等國家和地區,年銷售收入約10億元。

            資本市場對事件的關鍵時點非常敏感。纈沙坦雜質公布后的首個交易日去年7月9日,華海藥業開盤一字跌停。因美國FDA對華海藥業發出的禁令,同時意大利官方、歐盟官方建議禁止華海向歐洲市場供應纈沙坦中間體等消息,加之10月8日A股整體肅殺的大環境,當日華海藥業跌停重演。截至2019年1月10日收盤,在確認厄貝沙坦原料藥有少量批次檢出NDEA后,華海藥業的股價與2018年纈沙坦事件公布前相比,已經腰斬。

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